El desarrollo de cada uno de los ensayos del curso (Protocolo e informe completo de un caso real) nos permitirá “la obtención de pruebas (adecuadamente documentadas) que demuestren que un método de análisis es lo suficientemente confiable para asegurar que el resultado obtenido corresponde a la realidad”. Las características de confiabilidad son las que demuestran la capacidad de un método analítico para mantener a lo largo del tiempo los criterios fundamentales de validación; además de estas cabe destacar las características de practicabilidad o facilidad de llevar a cabo el método, así como las pruebas de idoneidad. Según la Conferencia Internacional de Armonización ICH y FDA, los criterios importantes de la validación analítica incluyen el cálculo de la linealidad, especificidad, precisión, precisión intermedia, exactitud, robustez, estabilidad de la muestra en la solución diluente, límite de detección y cuantificación; aunque no necesariamente son aplicables a todos los casos de análisis y dependerá de si se analiza solo materias primas, productos terminados o impurezas:
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El desarrollo de cada uno de los ensayos del curso (Protocolo e informe completo de un caso real) nos permitirá “la obtención de pruebas (adecuadamente documentadas) que demuestren que un método de análisis es lo suficientemente confiable para asegurar que el resultado obtenido corresponde a la realidad”. Las características de confiabilidad son las que demuestran la capacidad de un método analítico para mantener a lo largo del tiempo los criterios fundamentales de validación; además de estas cabe destacar las características de practicabilidad o facilidad de llevar a cabo el método, así como las pruebas de idoneidad. Según la Conferencia Internacional de Armonización ICH y FDA, los criterios importantes de la validación analítica incluyen el cálculo de la linealidad, especificidad, precisión, precisión intermedia, exactitud, robustez, estabilidad de la muestra en la solución diluente, límite de detección y cuantificación; aunque no necesariamente son aplicables a todos los casos de análisis y dependerá de si se analiza solo materias primas, productos terminados o impurezas:
El desarrollo de cada uno de los ensayos del curso (Protocolo e informe completo de un caso real) nos permitirá “la obtención de pruebas (adecuadamente documentadas) que demuestren que un método de análisis es lo suficientemente confiable para asegurar que el resultado obtenido corresponde a la realidad”. Las características de confiabilidad son las que demuestran la capacidad de un método analítico para mantener a lo largo del tiempo los criterios fundamentales de validación; además de estas cabe destacar las características de practicabilidad o facilidad de llevar a cabo el método, así como las pruebas de idoneidad. Según la Conferencia Internacional de Armonización ICH y FDA, los criterios importantes de la validación analítica incluyen el cálculo de la linealidad, especificidad, precisión, precisión intermedia, exactitud, robustez, estabilidad de la muestra en la solución diluente, límite de detección y cuantificación; aunque no necesariamente son aplicables a todos los casos de análisis y dependerá de si se analiza solo materias primas, productos terminados o impurezas:
Coeficiente de correlación (r) ≥ 0.990.
Coeficiente de determinación ajustado con g.l 1 (r2) ≥ 98.01%.
Prueba de hipótesis para la pendiente (b) ≠ 0.
Prueba de hipótesis para el intercepto (a) = 0.
PRECISIÓN
Coeficiente de variación ≤ 2%.
PRECISIÓ
96.
El estadístico t-student calculado experimentalmente debe ser menor que el t-student teórico, para n-1 grados de libertad.
LÍ
ROBUSTEZ
Si el valor absoluto de la diferencia entre el resultado en el nivel alto y el resultado en el nivel bajo para cada factor experimental estudiado, es mayor que el producto de la desviación estándar obtenida en la prueba de precisión por la raíz cuadrada de dos, se dice que el parámetro tiene influencia significativa sobre el resultado obtenido en la variable respuesta.
What's inside
Learning objectives
- Demostrar que un método de análisis es lo suficientemente confiable para asegurar que el resultado obtenido corresponde a la realidad.
- Aprender a elaborar un protocolo de validación definiendo claramente los criterios de aceptación y planificación de la parte experimental.
- Analizar los ensayos de linealidad, especificidad, precisión, precisión intermedia, exactitud, robustez, estabilidad de la muestra en la solución diluente.
- Realización de un caso práctico incluyendo estimación estadística de los datos en statgraphics centurion.
- Demostrar que un método de análisis es lo suficientemente confiable para asegurar que el resultado obtenido corresponde a la realidad.
- Aprender a elaborar un protocolo de validación definiendo claramente los criterios de aceptación y planificación de la parte experimental.
- Analizar los ensayos de linealidad, especificidad, precisión, precisión intermedia, exactitud, robustez, estabilidad de la muestra en la solución diluente.
- Realización de un caso práctico incluyendo estimación estadística de los datos en statgraphics centurion.
Syllabus
Introducción
Bienvenidos
Video de instalación del paquete estadístico StatGraphics Centurion, el cual permite realizar satisfactoriamente los ejercicios del curso; el software se puede instalar sin ninguna limitación durante 30 días.
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Syllabus
Video de instalación del paquete estadístico StatGraphics Centurion, el cual permite realizar satisfactoriamente los ejercicios del curso; el software se puede instalar sin ninguna limitación durante 30 días.
Criterios de aceptación:
Coeficiente de variación de los factores de respuesta (f) ≤ 5%.
Coeficiente de correlación (r) ≥ 0.990.
Coeficiente de determinación ajustado con g.l 1 (r2) ≥ 98.01%.
Prueba de hipótesis para la pendiente (b) ≠ 0.
Prueba de hipótesis para el intercepto (a) = 0.
Criterios de aceptación:
No se presenta interferencia por componentes de la matriz, productos de degradación o compuestos relacionados para cinéticas de primer orden con relación al analito (degradaciones mayores al 5% y menores al 30%).
Criterios de aceptación:
Coeficiente de variación ≤ 2%.
Criterios de aceptación:
No existe diferencia estadística significativa entre analistas con relación a los estimados obtenidos entre las muestras evaluadas en el estudio R&R.
Criterios de aceptación:
El porcentaje de recuperación promedio para las tres concentraciones debe ser de 100% ± 2 %, para un factor de protección del 95%, equivalente a un k=1.96.
El estadístico t-student calculado experimentalmente debe ser menor que el t-student teórico, para n-1 grados de libertad.
Criterios de aceptación:
Al tiempo t la muestra es apta para análisis si la respuesta obtenida no ha variado en más del 2% frente a la respuesta inicial.
Criterios de aceptación:
El método analítico es sensible, si el valor establecido para la respuesta de especificación del analito es mayor al límite de cuantificación.
Criterios de aceptación:
Si el valor absoluto de la diferencia entre el resultado en el nivel alto y el resultado en el nivel bajo para cada factor experimental estudiado, es mayor que el producto de la desviación estándar obtenida en la prueba de precisión por la raíz cuadrada de dos, se dice que el parámetro tiene influencia significativa sobre el resultado obtenido en la variable respuesta.
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Validación analítica práctica con statgraphics
El proyecto final es realista.
Guía práctica con el software.
Muy útil para el trabajo diario.
Activities
Repasar estadística básica
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Refrescar los conceptos básicos de estadística para comprender mejor los análisis realizados en StatGraphics Centurion.
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-
Revisar los conceptos de media, desviación estándar y varianza.
-
Estudiar las pruebas de hipótesis comunes (t-test, ANOVA).
-
Practicar con ejercicios de estadística descriptiva e inferencial.
Revisar 'Estadística para Químicos' de J.C. Miller y J.N. Miller
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Proporcionar una base sólida en los principios estadísticos necesarios para la validación de métodos analíticos.
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-
Leer los capítulos relevantes sobre regresión lineal y análisis de varianza.
-
Resolver los ejercicios propuestos en el libro para practicar los conceptos.
-
Relacionar los conceptos del libro con los criterios de aceptación del curso.
Sesión de práctica con compañeros
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Practicar la aplicación de los criterios de validación en ejemplos concretos con otros estudiantes.
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-
Formar un grupo de estudio con otros participantes del curso.
-
Seleccionar ejemplos de métodos analíticos y datos de validación.
-
Analizar los datos en StatGraphics Centurion y discutir los resultados.
-
Comparar las interpretaciones y resolver dudas en conjunto.
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Crear un glosario de términos de validación
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Definir y explicar los términos clave utilizados en la validación de métodos analíticos para una mejor comprensión.
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-
Identificar los términos clave del curso (linealidad, precisión, exactitud, etc.).
-
Buscar definiciones precisas y concisas para cada término.
-
Incluir ejemplos prácticos de cómo se aplican los términos en la validación.
-
Organizar el glosario alfabéticamente y compartirlo con otros estudiantes.
Validar un método analítico simulado
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Aplicar los conocimientos adquiridos en el curso para validar un método analítico completo, desde el diseño del protocolo hasta el informe final.
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-
Seleccionar un método analítico simulado (ej., determinación de un contaminante en un alimento).
-
Elaborar un protocolo de validación detallado con criterios de aceptación claros.
-
Generar datos simulados para los ensayos de linealidad, precisión, exactitud, etc.
-
Analizar los datos en StatGraphics Centurion y elaborar un informe de validación.
-
Presentar el informe y discutir los resultados con otros estudiantes.
Revisar 'Validación de Métodos Analíticos' de Rubén D. Manzo
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Profundizar en los aspectos regulatorios y técnicos de la validación de métodos analíticos.
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-
Leer los capítulos sobre los requisitos regulatorios para la validación.
-
Estudiar los ejemplos de validación de métodos analíticos en diferentes industrias.
-
Comparar los criterios de aceptación del libro con los del curso.
Crear una presentación sobre robustez
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Profundizar en el concepto de robustez y su importancia en la validación de métodos analíticos.
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-
Investigar diferentes métodos para evaluar la robustez (diseño factorial, etc.).
-
Preparar una presentación que explique el concepto de robustez y su aplicación.
-
Incluir ejemplos de factores que pueden afectar la robustez de un método.
-
Presentar la presentación a otros estudiantes y recibir retroalimentación.
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Refrescar los conceptos básicos de estadística para comprender mejor los análisis realizados en StatGraphics Centurion.
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- Revisar los conceptos de media, desviación estándar y varianza.
- Estudiar las pruebas de hipótesis comunes (t-test, ANOVA).
- Practicar con ejercicios de estadística descriptiva e inferencial.
Revisar 'Estadística para Químicos' de J.C. Miller y J.N. Miller
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- Leer los capítulos relevantes sobre regresión lineal y análisis de varianza.
- Resolver los ejercicios propuestos en el libro para practicar los conceptos.
- Relacionar los conceptos del libro con los criterios de aceptación del curso.
Sesión de práctica con compañeros
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Practicar la aplicación de los criterios de validación en ejemplos concretos con otros estudiantes.
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- Formar un grupo de estudio con otros participantes del curso.
- Seleccionar ejemplos de métodos analíticos y datos de validación.
- Analizar los datos en StatGraphics Centurion y discutir los resultados.
- Comparar las interpretaciones y resolver dudas en conjunto.
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- Identificar los términos clave del curso (linealidad, precisión, exactitud, etc.).
- Buscar definiciones precisas y concisas para cada término.
- Incluir ejemplos prácticos de cómo se aplican los términos en la validación.
- Organizar el glosario alfabéticamente y compartirlo con otros estudiantes.
Validar un método analítico simulado
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Aplicar los conocimientos adquiridos en el curso para validar un método analítico completo, desde el diseño del protocolo hasta el informe final.
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- Seleccionar un método analítico simulado (ej., determinación de un contaminante en un alimento).
- Elaborar un protocolo de validación detallado con criterios de aceptación claros.
- Generar datos simulados para los ensayos de linealidad, precisión, exactitud, etc.
- Analizar los datos en StatGraphics Centurion y elaborar un informe de validación.
- Presentar el informe y discutir los resultados con otros estudiantes.
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- Comparar los criterios de aceptación del libro con los del curso.
Crear una presentación sobre robustez
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Profundizar en el concepto de robustez y su importancia en la validación de métodos analíticos.
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- Investigar diferentes métodos para evaluar la robustez (diseño factorial, etc.).
- Preparar una presentación que explique el concepto de robustez y su aplicación.
- Incluir ejemplos de factores que pueden afectar la robustez de un método.
- Presentar la presentación a otros estudiantes y recibir retroalimentación.
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