Regulatory affairs CTD course from Udemy

Section 1

-Regulatory affairs profesion

-organization of different departments in pharmaceutical industry

-Introduction to Common Technical Document (CTD)

-Background on ICH guidance and CTD

-Basic structure of CTD (module 1-5)

-Module I (Regional)-

Administrative information

-Details of module 1 to GCC Module

-Workshop

Section 2

-Module III Quality (Drug Product)

CMC(chemical manufacturing control)

-Description and composition

-Pharmaceutical development

-manufacture

-Control of excipients

-Control of drug product

-workshop

Section 3

The rest of quality module (Module 3 product)

-Reference standard, SDS, COA

-container closure system primary and secondary packaging materials

-Stability study

-Appendices & Regional information from Uganda and GCC

*Workshop

Section 4

-Module III Quality (Drug substance)

-Details information about DMF of

active substance and its contents

according to CTD format

-details about COS, LOA

-General information of API

-Manufacture

-Characterization

-Control of drug substance

-Reference standard

-Container closure system

-Stability study

*Workshop

Section 5

-Module IV(Non clinical study reports)

-Module V (Clinical study reports)

*Brief information about

Bioequivalence and pharmacovigilance

*Workshop

Section 6

-Module II(Summary)

-How can you prepare brief summary for each module

(1,3,4&5)

-How can you fill the application of quality overall summary

(QOS), quality information summary (QIS)

-Brief summary eCTD

-How can you prepare a CTD file

What's inside

Learning objectives

Each trainee will be able to to prepare a registration file of pharmaceutical product according to a ctd format
Learn details about dmf, cos, cep, loa
Know ich guidelines concerning to preparation of ctd file.
Know cmc chemistry manufacturing and control
Submit ctd file to different regulatory authorities upon their request.

Prepare a registration file according to the ctd format from module 1 to module 5 in accurate, precise & saving time manner.
* prepare acceptable ctd file to support export purpose.
Cooperate with different departments involved in preparing ctd file.
Review the ctd file before the submission of file to the authority and reply to any comments or requirements of different authorities.

Each trainee will be able to to prepare a registration file of pharmaceutical product according to a ctd format
Learn details about dmf, cos, cep, loa
Know ich guidelines concerning to preparation of ctd file.
Know cmc chemistry manufacturing and control
Submit ctd file to different regulatory authorities upon their request.
Prepare a registration file according to the ctd format from module 1 to module 5 in accurate, precise & saving time manner.
* prepare acceptable ctd file to support export purpose.
Cooperate with different departments involved in preparing ctd file.
Review the ctd file before the submission of file to the authority and reply to any comments or requirements of different authorities.

Syllabus

Introduction and Module 1 from GCC

Introduction of Regulatory affairs profession and different departments

Basic structure of CTD and CTD triangle

Traffic lights

Read about what's good

what should give you pause

and possible dealbreakers

Covers the Common Technical Document (CTD) format, which is essential for pharmaceutical product registration worldwide, making it highly relevant for global regulatory submissions

Explores ICH guidelines, which are crucial for ensuring harmonization in drug regulation across different regions, thus enhancing the marketability of pharmaceutical products

Includes workshops that provide hands-on experience in preparing CTD files, which is invaluable for practical application of the learned concepts and skills

Details the preparation of Module II summaries, including the Quality Overall Summary (QOS) and Quality Information Summary (QIS), which are critical for regulatory submissions

Examines regional information from Uganda and GCC, which may be useful for professionals dealing with regulatory submissions in those specific regions

Requires familiarity with pharmaceutical manufacturing and control processes, which may necessitate prior experience or coursework in pharmaceutical sciences

Reviews summary

شرح واضح لهيكل المستند الفني المشترك (ctd)

يقول الطلاب أن الدورة توفر شرحاً واضحاً لهيكل المستند الفني المشترك (CTD) وتعتبر أساساً جيداً للعاملين في الشؤون التنظيمية. العديد يجدون المحتوى عملياً ومفيداً لتقديمات الملفات، خاصةً ورش العمل التي تساعد في التطبيق. يلاحظ البعض أن الدورة تغطي جميع الوحدات من 1 إلى 5، لكن هناك ملاحظات بأن تغطية بعض الأجزاء مثل وحدة الجودة (CMC) يمكن أن تكون أعمق، وأن الوحدتين السريريتين (4 و 5) موجزتان جداً. بشكل عام، يُنظر إليها كدورة تأسيسية قوية.

المحتوى وورش العمل مفيدة لإعداد الملفات.

"ورش العمل كانت مفيدة جداً في تطبيق ما تعلمته نظرياً."

"ساعدتني الدورة بشكل مباشر في بدء إعداد ملفاتي."

"حصلت على أدوات عملية أحتاجها في عملي اليومي."

تشرح الدورة هيكل المستند الفني بوضوح.

"شرح الدورة لهيكل الـ CTD كان واضحاً ومنظماً جداً."

"أعجبتني الطريقة التي تم بها تفصيل الوحدات الخمس."

"فهمت أخيراً كيف ترتبط الأجزاء المختلفة للملف التنظيمي."

البعض يتمنى تفاصيل أعمق في قسم الجودة.

"وحدة الجودة (CMC) كانت جيدة، لكن كنت أتمنى المزيد من التعمق في بعض النقاط."

"الشرح في قسم المادة الفعالة كان يحتاج تفصيلاً أكبر قليلاً."

"شعرت أن بعض جوانب الـ Quality كان يمكن تناولها بشكل أوفى."

تغطية الوحدتين 4 و 5 كانت موجزة جداً.

"تفاجأت بمدى سرعة المرور على الوحدتين 4 و 5. كانت مجرد مقدمة."

"الجزء الخاص بالـ PV والـ BE كان لمحة سريعة فقط، أحتاج دورة أخرى لهما."

"لم يتم التعمق في الدراسات السريرية وغير السريرية كما كنت أتوقع."

Activities

Be better prepared before your course. Deepen your understanding during and after it. Supplement your coursework and achieve mastery of the topics covered in Regulatory affairs CTD course with these activities:

مراجعة كتاب: ICH Guidelines

Show steps

يوفر فهمًا شاملاً لإرشادات ICH وتطبيقها على ملفات CTD.

View Melania on Amazon

Show steps

اقرأ الفصول المتعلقة بإرشادات ICH ذات الصلة بملفات CTD.
قارن بين إرشادات ICH والمتطلبات التنظيمية المحلية.

مراجعة كتاب: Regulatory Affairs for Pharmaceuticals

Show steps

يوفر فهمًا أعمق للمتطلبات التنظيمية العالمية وتطبيقها على ملفات CTD.

View Melania on Amazon

Show steps

اقرأ الفصول المتعلقة بمتطلبات CTD في مناطق مختلفة.
قارن بين المتطلبات التنظيمية في دول مختلفة.

تمارين: تحديد الأقسام الصحيحة في ملف CTD

Show steps

يحسن القدرة على تحديد مكان المعلومات المطلوبة في ملف CTD بسرعة وكفاءة.

Show steps

احصل على ملف CTD نموذجي.
اطرح أسئلة حول مكان وجود معلومات معينة في الملف.
حدد القسم الصحيح في الملف للإجابة على السؤال.
كرر التمرين مع أسئلة مختلفة.

Three other activities

Expand to see all activities and additional details

Show all six activities

إنشاء عرض تقديمي حول الوحدة النمطية 3 (الجودة)

Show steps

يعزز فهم الوحدة النمطية 3 من خلال تلخيص المعلومات وتقديمها بطريقة منظمة.

Show steps

راجع محتوى الوحدة النمطية 3 بعناية.
حدد النقاط الرئيسية التي يجب تضمينها في العرض التقديمي.
صمم شرائح العرض التقديمي بطريقة جذابة وسهلة الفهم.
تدرب على تقديم العرض التقديمي.

مشروع: إعداد ملف CTD وهمي

Show steps

يساعد في تطبيق المعرفة المكتسبة في الدورة التدريبية على سيناريو عملي لإعداد ملف CTD.

Show steps

اختر منتجًا صيدلانيًا وهميًا.
اجمع المعلومات اللازمة لإعداد ملف CTD.
نظم المعلومات وفقًا لبنية CTD.
راجع الملف للتأكد من استيفاء المتطلبات.

تجميع قائمة مراجعة لملف CTD

Show steps

يساعد في ضمان عدم تفويت أي معلومات مهمة عند إعداد ملف CTD.

Show steps

راجع جميع الوحدات النمطية في ملف CTD.
حدد المعلومات المطلوبة في كل وحدة نمطية.
أنشئ قائمة مراجعة تتضمن جميع المعلومات المطلوبة.
استخدم قائمة المراجعة للتحقق من اكتمال ملف CTD.

Career center

Learners who complete Regulatory affairs CTD course will develop knowledge and skills that may be useful to these careers:

Regulatory Affairs Specialist

أخصائي الشؤون التنظيمية هو المسؤول عن ضمان امتثال المنتجات الصيدلانية للوائح الحكومية ومعايير الصناعة. تساعد هذه الدورة في بناء أساس قوي في إعداد ملفات التسجيل وفقًا لتنسيق CTD، وهو أمر بالغ الأهمية لتقديم الأدوية إلى السلطات التنظيمية. تغطي الدورة تفاصيل حول DMF وCOS وCEP وLOA، بالإضافة إلى إرشادات ICH. إن فهم كيفية إعداد ملف CTD بدقة وفي الوقت المناسب، والتعاون مع الأقسام المختلفة، ومراجعة الملف قبل تقديمه، سيجعل دور أخصائي الشؤون التنظيمية أكثر فعالية.

See salaries and explore the career path for Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Manager

مدير الشؤون التنظيمية يقود فريقًا من المتخصصين لضمان الامتثال للوائح في جميع مراحل تطوير المنتج وتسجيله. هذه الدورة مناسبة بشكل خاص لأولئك الذين يسعون إلى هذا الدور حيث أنها توفر فهمًا شاملاً لتنسيق CTD، وهو أمر أساسي لإعداد ملفات التسجيل. من خلال التعمق في تفاصيل DMF وCOS وCEP وLOA، وتعلم إرشادات ICH، يمكن للمدير الإشراف بفعالية على عملية إعداد ملف CTD، والتعاون مع الأقسام المختلفة، ومراجعة الملفات لضمان الامتثال قبل التقديم.

See salaries and explore the career path for Regulatory Affairs Manager

Pharmaceutical Regulatory Scientist

العالم التنظيمي الصيدلاني يشارك في البحث وتقييم البيانات العلمية لدعم تقديم المنتجات الصيدلانية إلى السلطات التنظيمية. هذه الدورة تساعد في تطوير الخبرة في تنسيق CTD، وهو أمر بالغ الأهمية لتقييم البيانات العلمية وتقديمها في ملفات التسجيل. إن فهم تفاصيل DMF وCOS وCEP وLOA، ومعرفة إرشادات ICH، يساعد العالم في إعداد ملف CTD دقيق وشامل، مما يدعم الموافقات التنظيمية.

See salaries and explore the career path for Pharmaceutical Regulatory Scientist

Regulatory Affairs Associate

يساعد مساعد الشؤون التنظيمية في المهام اليومية المتعلقة بتقديم المستندات التنظيمية وتتبعها. هذه الدورة تساعد في اكتساب المعرفة العملية لتنسيق CTD، وهو أمر بالغ الأهمية لإعداد ملفات التسجيل. من خلال فهم تفاصيل DMF وCOS وCEP وLOA، والتعرف على إرشادات ICH، يمكن للمساعد المساهمة بفعالية في إعداد ملف CTD، والتعاون مع الأقسام المختلفة، وضمان دقة المستندات قبل التقديم.

See salaries and explore the career path for Regulatory Affairs Associate

Regulatory Affairs Consultant

يقدم مستشار الشؤون التنظيمية خبرة متخصصة للشركات الصيدلانية بشأن الامتثال للوائح. تساعد هذه الدورة في تطوير فهم متعمق لتنسيق CTD، وهو أمر بالغ الأهمية لتقديم المشورة بشأن ملفات التسجيل. إن فهم تفاصيل DMF وCOS وCEP وLOA، ومعرفة إرشادات ICH، يمكن المستشار من تقديم مشورة دقيقة وفعالة للعملاء، مما يضمن الامتثال للوائح.

See salaries and explore the career path for Regulatory Affairs Consultant

Pharmacovigilance Specialist

يركز أخصائي التيقظ الدوائي على مراقبة وتقييم سلامة الأدوية بعد التسويق. هذه الدورة تساعد في فهم المتطلبات التنظيمية المتعلقة بملفات CTD، والتي تتضمن معلومات حول التيقظ الدوائي. إن معرفة كيفية إعداد ملف CTD، وفهم إرشادات ICH، يساعد الأخصائي في ضمان الامتثال التنظيمي لأنشطة التيقظ الدوائي، وتقديم التقارير المطلوبة بدقة وفي الوقت المناسب.

See salaries and explore the career path for Pharmacovigilance Specialist

Clinical Trial Manager

يدير مدير التجارب السريرية جوانب متعددة من التجارب السريرية، بما في ذلك الامتثال التنظيمي. تساعد هذه الدورة في فهم المتطلبات التنظيمية المتعلقة بملفات CTD، والتي تتضمن معلومات حول الدراسات السريرية وغير السريرية. إن معرفة كيفية إعداد ملف CTD، وفهم إرشادات ICH، يساعد المدير في ضمان الامتثال التنظيمي للتجارب السريرية، وتقديم الوثائق المطلوبة بدقة وفي الوقت المناسب.

See salaries and explore the career path for Clinical Trial Manager

Quality Assurance Specialist

ضمان الجودة متخصص يضمن أن المنتجات الصيدلانية يتم إنتاجها وفقًا للمعايير التنظيمية ومعايير الجودة. تساعد هذه الدورة في فهم الجوانب المتعلقة بالجودة في ملف CTD، بما في ذلك CMC (الكيمياء والتصنيع والرقابة). إن معرفة كيفية إعداد ملف CTD، وفهم إرشادات ICH، يساعد الأخصائي في ضمان الامتثال التنظيمي لمعايير الجودة، ومراجعة المستندات المتعلقة بالجودة بدقة.

See salaries and explore the career path for Quality Assurance Specialist

Quality Control Analyst

يقوم محلل مراقبة الجودة بإجراء اختبارات وتحليلات لضمان جودة المنتجات الصيدلانية. هذه الدورة قد تساعد في فهم الجوانب المتعلقة بالجودة في ملف CTD، بما في ذلك CMC (الكيمياء والتصنيع والرقابة). إن معرفة كيفية إعداد ملف CTD، وفهم إرشادات ICH، قد يساعد المحلل في فهم المتطلبات التنظيمية المتعلقة بمراقبة الجودة، وضمان دقة التحليلات.

See salaries and explore the career path for Quality Control Analyst

Product Manager Pharmaceutical

مدير المنتج الصيدلاني مسؤول عن استراتيجية التسويق والترويج لمنتج صيدلاني. هذه الدورة قد تساعد في فهم المتطلبات التنظيمية المتعلقة بملفات CTD، والتي تتضمن معلومات حول المنتج. إن معرفة كيفية إعداد ملف CTD، وفهم إرشادات ICH، قد يساعد المدير في فهم الجوانب التنظيمية للمنتج، وتطوير استراتيجيات تسويق فعالة.

See salaries and explore the career path for Product Manager Pharmaceutical

Medical Science Liaison

يقوم مسؤول الاتصال العلمي الطبي ببناء علاقات مع المتخصصين في الرعاية الصحية وتوفير المعلومات العلمية حول المنتجات الصيدلانية. هذه الدورة قد تساعد في فهم المتطلبات التنظيمية المتعلقة بملفات CTD، والتي تتضمن معلومات حول المنتج. إن معرفة كيفية إعداد ملف CTD، وفهم إرشادات ICH، قد يساعد المسؤول في فهم الجوانب التنظيمية للمنتج، وتوفير معلومات دقيقة للمتخصصين في الرعاية الصحية.

See salaries and explore the career path for Medical Science Liaison

Clinical Data Manager

يدير مدير بيانات التجارب السريرية البيانات التي تم جمعها أثناء التجارب السريرية. هذه الدورة قد تساعد في فهم المتطلبات التنظيمية المتعلقة بملفات CTD، والتي تتضمن معلومات حول الدراسات السريرية. إن معرفة كيفية إعداد ملف CTD، وفهم إرشادات ICH، قد يساعد المدير في ضمان جودة البيانات وامتثالها للمتطلبات التنظيمية.

See salaries and explore the career path for Clinical Data Manager

Research and Development Scientist

يقوم عالم الأبحاث والتطوير بإجراء البحوث لتطوير منتجات صيدلانية جديدة. هذه الدورة قد تساعد في فهم المتطلبات التنظيمية المتعلقة بملفات CTD، والتي تتضمن معلومات حول تطوير المنتج. إن معرفة كيفية إعداد ملف CTD، وفهم إرشادات ICH، قد يساعد العالم في ضمان الامتثال التنظيمي في مراحل التطوير.

See salaries and explore the career path for Research and Development Scientist

Bio statistician

أخصائي الإحصاء الحيوي يطبق الأساليب الإحصائية في البحوث البيولوجية والصحية. هذه الدورة قد تساعد في فهم المتطلبات التنظيمية المتعلقة بملفات CTD، والتي تتضمن معلومات حول الدراسات الإحصائية الحيوية. إن معرفة كيفية إعداد ملف CTD، وفهم إرشادات ICH، قد يساعد الأخصائي في ضمان دقة التحليلات الإحصائية وامتثالها للمتطلبات التنظيمية.

See salaries and explore the career path for Bio statistician

Patent Attorney

محامي براءات الاختراع متخصص في قانون براءات الاختراع. هذه الدورة قد تساعد في فهم المتطلبات التنظيمية المتعلقة بملفات CTD، والتي تتضمن معلومات حول براءات الاختراع. إن معرفة كيفية إعداد ملف CTD، وفهم إرشادات ICH، قد يساعد المحامي في فهم الجوانب التنظيمية المتعلقة ببراءات الاختراع في مجال الأدوية.

See salaries and explore the career path for Patent Attorney

Regulatory affairs CTD course

What's inside

Learning objectives

Syllabus

Traffic lights

Save this course

Reviews summary

شرح واضح لهيكل المستند الفني المشترك (ctd)

Activities

Career center

Reading list

Share

Similar courses